백신, 항체, 체중 감량 약물 및 주입 가능한 의료 미용 제품과 같은 생물 제약 기술의 빠른 발전과 자체 관리에 대한 소비자의 수요 증가, 즉시 사용 가능한 포장 재료 (RTU, 컨테이너를 사용할 준비가 된 RTU)의 시장은 RTU가 가장 넓은 주사기가 사용하는 것 중 가장 넓은.}}}}}} 청소 및 멸균 단계, 소규모 초기 고정 자산 투자, 유연한 생산 및 간단한 사용 .로 인해 등록 및 승인 및 생산 시간을 줄여 RTU 포장 재료의 실제 적용에서 제품을 시장에 더 빨리 시장에 출시 할 수있게 해줄 수 있습니다. RTU 포장 재료 - 백 개방 과정 중 멸균 제어가 어려운 문제가되고 있습니다 .
EU ANNEX 1의 제 4 조 . 10은 "깨끗한 방과 중요한 영역에 들어가고 떠나는 장비와 재료는 오염의 주요 잠재적 원인 중 하나입니다 . 깨끗한 방이나 중요한 영역의 청결성을 손상시킬 수있는 활동은 평가 될 수 없다면, 적절한 조치를 구현해야합니다 ({6}). NTT (No-t
RTU 포장 재료는 일반적으로 유리와 유리 사이의 충돌을 피하기 위해 벌집 트레이 또는 트레이로 포장되어 포장 형식 (예 : 주사기, 바이알 및 카트리지)에 따라 컨테이너는 사전 조립 및 가공 (세정 및 실리콘 화와 같은) {}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}.}}}. 조사 (감마 조사 또는 기타 조사) 또는 에틸렌 옥사이드 가스 처리 .
현재 일반적으로 인정되는 RTU 포장 재료 전달 방법은 다음과 같습니다.
1 단계
C- 레벨 영역에서, 플라스틱 외부 백으로 알코올을 곁들인 포장 재료를 닦고 소독하여 C 수준의 공급 컨베이어에 배치합니다.
2 단계
C 레벨 환경에서 A- 레벨 공기 공급을 보호 하에서 패키지의 플라스틱 외부 백을 수동으로 또는 자동으로 자릅니다.
3 단계
A- 레벨 영역의 전송 포트 (랫트 홀) 근처의 외부 백에 닿지 않고 A 레벨 환경으로 밀고 .를 채 웁니다.
이 방법은이 단계에서는 중국에서 허용되지만 감독은 국제 표준과 일치함에 따라 Nest Box의 잠재적 오염 위험에 점점 더 많은 어려움이 있습니다 ..
현재, 업계는 둥지 상자의 오염 가능성에 대한 도전을 다루기 위해 두 가지 다른 방법을 성공적으로 설정했습니다 .
▅비 연락 전송 (NTT) : 포장은 단방향 공기 흐름이있는 깨끗한 방에서 자동 또는 반자동 방식으로 점차적으로 열리고 제거됩니다.
▅ 풀림 후 Tyvek 호흡지로 밀봉 된 둥지 상자는 다른 기술을 사용하여 다시 스테리 화됩니다 . 현재 인식 된 효과적인 방법은 다음과 같습니다.
- 전자 빔 조사 (E-Beam)
6- 로그 멸균 효과를 달성하십시오
- 기화 된 과산화수소 살균 (VHP)
6- 로그 멸균 효과를 달성하십시오
- 펄스 UV
4- 로그 멸균 효과를 달성하십시오
NTT의 기본 요구 사항은 신뢰할 수 있고 내구성있는 백 오프닝 기술 및 전송 시스템 . 이중층 가방은 이중 안전 및 손상 방지 기능이 있기 때문에 주류 포장 형태가되기 때문에 과거에 더 높은 정도로 둥지 상자의 멸균을 보장하기 위해 .이 두 배가 백의 개방 과정은 일반적으로.이기 때문에 일반적으로 {}}이기 때문에 .. 상자, 내부 백 개방 프로세스가 시작되기 전에 전개되어야합니다. 그렇지 않으면, 커터가 가방을 완전히 열기가 쉽지 않습니다 . 다양한 자동화 솔루션은 진공 챔버, 롤러 그립, 롤러 그립, 브러시 그립 등과 같은 수동 가방의 수동 처리를 피하기 위해 시장에 출시되었습니다. 가방은 내부 백이 열리기 전에 .을 교차하지 않기 위해 서로 독립적이며, 컨테이너는 환경에 노출되지 않으므로 .이므로 전송 부분의 외부 환경은 클래스 C로 정의 될 수 있으며, 내부 공기 공급은 클래스 A (. 내부에 공기 공급이 가능하며, 클래스 A 영역에 열려 있습니다. 차단기에서 클래스 A 영역 .로 빠르게 전송되었습니다.
현재 RTU 포장 재료를 클래스 A 충전국에 전달하는 방법에는 여러 가지가 있으며, 제약 회사는 자체 생산 프로세스 및 SOP .를 기반으로 신중하게 평가하고 결정해야하지만 NTT 방법의 장점으로 인해 고속 생산을 달성 할 수 있으며 유해한 물질이 남아 있지 않으며 미래의 공정이 수용 될 수 있습니다.
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