소개
사전 충전 식염수 주사기 플러시 충전 생산 라인은{0}}사전 충전 플라스틱 주사기 및 일회용 카테터 플러셔와 같은 멸균 의료 소모품 제조를 위해 특별히 설계된 자동화 생산 시스템입니다. 우리는 규제 준수, 운영 안정성 및 생산 효율성의 균형을 유지하면서 전체 제조 공정에 걸쳐 완전 폐쇄형-루프 무균 제어 시스템을 구축했습니다. 우리는 제약회사에 표준화되고 검증 가능한 무균 제조 솔루션을 제공하여 업계 표준을 충족하는 고품질의 멸균 의료 소모품을 생산할 수 있도록 지원합니다.-
특징
1. 규정 준수 및 추적성: GMP 검증 요구 사항 충족
이 기계에는 PLC{0} 기반 지능형 제어 시스템이 장착되어 있어{1}}청결도, 세척 압력, 충진량 등 모든 생산 매개변수를 실시간으로 모니터링하고 완벽하게 추적할 수 있습니다. 생산 보고서를 자동으로 생성하여 기업이 IQ(설치 자격), OQ(운영 자격) 및 PQ(성능 자격)의 전체 검증 프로세스를 완료하도록 지원할 수 있습니다. 이를 통해 제약 산업 규정을 성공적으로 준수하고 생산 규정 준수 위험을 완화할 수 있습니다.
이 기계는 컴팩트한 구조의 모듈식 설계로 CIP(Clean{0}}in-Place) 및 SIP(Sterilize-InPlace-)가 용이합니다. 백신, 생물학적 제품, 멸균 플러시 솔루션 등 다양한 제약 액체의 생산을 지원합니다. 이 기계를 사용하면 다양한 주사기/카테터 모델 간 신속한 전환이 가능하여 대규모 표준화된 무균 생산에 대한 제약 기업의-요구 사항을 충족할 수 있습니다. 우리는 무균 규정 준수에 대한 필수 표준을 유지하고, 생산 효율성을 개선하고, 운영 및 유지 관리 비용을 절감하고, 제조업체가 업계 표준을 충족하는 고품질 멸균 의료 소모품을 생산할 수 있도록 지원하고, 핵심 시장 경쟁력을 강화합니다.
2. 전체-무균 폐쇄-루프 공정: 2차 오염 제거
무균 충전: 시스템은 격리된 폐쇄형 충전 설계를 채택하여 액체 이동 중에 노출이 발생하지 않도록 합니다. 회전식 세라믹 펌프와 서보 제어 시스템을 갖추고 있어 충진 정확도가 ±1% 이내로 제어됩니다. 0.1~20mL 범위의 다양한 용량의 사전 충전형 주사기와 호환되어 액체 낭비 및 투여량 편차를 최소화합니다.
통합 자동 작동: 기계는 수동 개입 없이 충전, 마개 및 밀봉을 완전 자동화된 프로세스에 통합합니다. 온라인 밀봉 무결성 감지 시스템은 0.01mL 이하의 누출 감지 정확도를 보장하며, -부적합 제품은 자동으로 거부되어 모든 완제품이 무균 표준을 충족하도록 보장합니다.
유연한 적응성: 모듈식 설계는 컴팩트한 구조, 손쉬운 청소, 유지 관리 및 업그레이드를 제공합니다. 다양한 크기의 카테터와 다양한 유형의 액체(예: 백신, 인슐린, 염화나트륨 플러시 용액) 간의 신속한 전환을 지원합니다. 매개변수는 기업 요구 사항에 따라 맞춤 설정할 수 있으며 대규모-배치 생산과 소규모-배치 맞춤 주문을 모두 수용할 수 있습니다.
3. 지능형 제어
직관적인 휴먼{0}머신 인터페이스(HMI)가 장착된 이 시스템을 사용하면 장비 작동 상태, 무균 환경 매개변수 및 충진 정확도를 실시간으로 모니터링할 수 있습니다.- 매개변수를 저장하고 검색할 수 있어 완전한 생산 추적성을 보장하고 품질 관리 및 규정 준수 감사를 촉진하며 운영, 유지 관리 및 교육 비용을 절감할 수 있습니다.
4. 재료 규정 준수: 의료-등급 생체 적합성 표준 충족
액체와 접촉하는 모든 구성 요소는 의료용{0}}등급 스테인레스 스틸 316L(GB/T 1220-2019 준수)로 만들어지며 표면 거칠기 Ra는 0.4μm 이하입니다. 표면은 전해연마 처리되어 산, 알칼리 및 화학적 부식에 대한 저항성을 제공하고 유해 물질이 침출되지 않습니다. 이 재료는 의료 기기의 생체 적합성에 대해 ISO 10993에 따라 검증되었으며, 재료 자체에서 발생하는 액체 오염의 위험을 제거함으로써 멸균 의료 소모품 생산에 대한 엄격한 재료 규정 준수 요구 사항을 충족합니다.
기술적인 매개변수
채우는 범위: 0.1ml-20ml;
충전 모드: 맞춤형(금속 펌프, 연동 펌프, 세라믹 펌프);
채우는 정확도: ±1%;
실리콘 오일 분사 정확도: 0.5mg-2mg;
용량: 2000-30000 PC/시간;
합격률: 99.5% 이상;
상한 통과율: 99.5% 이상;
장비 소음: 70db 이하;
전원 공급 장치 및 전력 등급: 380V 50HZ;
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