1. 제약 장비의 기능에 대한 설계 요구 사항:
(1) 정화 기능;
(2) 청소 기능;
(3) 온라인 모니터링 및 제어 기능;
(4) 안전 보호 기능;
2.GMP에는 제약 장비에 대한 다음 요구 사항이 있습니다.
(1) 생산에 적합한 설비능력과 가장 경제적이고 합리적이며 안전한 생산운영을 갖추어야 한다.
(2) 제약 공정의 요구 사항을 충족시키기 위해 완벽한 기능과 다중 적응성을 가져야합니다.
(3) 의약품 가공 품질의 일관성을 보장할 수 있습니다.
(4) 작동 및 유지 보수가 용이합니다.
(5) 장비의 내부 및 외부 부품을 쉽게 청소할 수 있습니다.
(6) 조정, 일치 및 결합의 요구 사항을 충족시키기 위해 다양한 인터페이스가 있어야 합니다.
(7) 설치가 쉽고 이동이 용이하여 조합의 가능성을 제공합니다.
(8) 장비 검증(유형, 구조, 성능 등을 포함);
3.과립화 방법제약 생산에 널리 사용되는 것은 습식 과립 화, 건식 과립 화 및 스프레이 과립 화로 분류 할 수 있습니다. 고효율 혼합 과립기는 교반기로 혼합하고 고속 과립기로 절단하여 습식 물질을 과립으로 만드는 장치입니다. 기능: 혼합 및 과립;
4. 교반 장치가있는 반응기는 제약 산업에서 널리 사용되는 배치 반응기입니다. 교반기에는 방사형 흐름, 축류 및 접선 흐름의 세 가지 흐름 유형이 있습니다.
5. 일부 일반적인 교반기: (1) 패들 교반기: 패들 교반기는 방사형 혼합 범위가 크며 고점도 액체를 혼합하는 데 사용할 수 있습니다. (2) 앵커 및 프레임 교반기는 일반적으로 중간 및 고점도 액체를 혼합하는 데 사용됩니다. (3) 나선형 리본 교반기: 목적: 액체는 나선형을 따라 상승하거나 하강하여 축 방향 혼합 효과를 개선하여 축 방향 순환 흐름을 형성합니다. 나선형 리본 교반기는 종종 고점도 액체의 혼합에 사용됩니다.
6. 발효 장비와 반응기의 구조적 차이점: 발효 장비에는 소포 패들과 벤트 파이프가 있습니다. 발효 탱크에서는 디스크 터빈 교반기가 널리 사용됩니다.
7. 사이클론 분리기는 고속 회전하는 기체 불균일상에 의해 생성된 원심력을 이용하여 공기 흐름에서 먼지를 분리하는 건식 기-고체 분리 장비입니다. 구조가 간단하고 운영 유연성이 뛰어납니다. 5~1{9}}μm 이상의 먼지는 포집 효율이 높지만 미세먼지 분리는 효율이 떨어집니다. 백 필터는 필터 재료를 사용하여 먼지가 많은 가스에서 고체 입자를 분리하는 일종의 분리 장비입니다. 1 ~ 5μm 미세 입자의 분리 효율은 99 % 이상이며 1 미크론 또는 0.1 미크론의 먼지 입자는 제거 할 수 있지만 여과 효율은 낮습니다.
8. 침출 방법에 따른 장비 유형: 달인 장비; 함침 장비; 누출 장비; 리플로 장치;
9. 초음파 추출의 원리는 초음파의 캐비테이션 효과, 기계적 효과 및 열 효과를 사용하는 것입니다.
10. 막 분리의 원리: 막은 분자 수준의 분리 및 여과 매체로, 용액 또는 혼합 가스가 막과 접촉할 때 압력, 전기장 또는 온도차의 작용으로 일부 물질이 막을 통과할 수 있습니다. , 다른 물질은 선택적으로 차단되어 용액의 다른 구성 요소 또는 혼합 가스의 다른 구성 요소가 분리되지만 이러한 분리는 분자 수준 분리입니다.
11. 많은 종류의 멤브레인이 있으며 유기 고분자 멤브레인과 무기 멤브레인의 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 현재 제약 산업 생산에서 가장 널리 사용되는 재료는 폴리설폰(PS) 재료로 약 32%를 차지합니다. 셀룰로오스 재료, 셀룰로오스 아세테이트(CA) 및 셀룰로오스 트리아세테이트(CTA)는 각각 13%와 7%를 차지합니다. 폴리프로필렌(PAN)은 6%를 차지합니다. 무기막은 22%를 차지했다. 다른 멤브레인 재료는 약 20%입니다.
12. 관형 박막 증발기의 분류 : 상승 필름 증발기, 낙하 필름 증발기 및 상승 낙하 필름 증발기. 클라이밍 필름 증발 농축 장비는 증발 된 2 차 증기 가스 흐름과 같은 방향으로 증발기에서 형성되어 아래에서 위로 상승하는 액막을 나타냅니다. 증발 가열 튜브, 2차 스팀 폼 카테터, 분리기 및 순환 튜브의 네 부분으로 구성됩니다.
13.Tubular 박막 증발기: 액체는 가열 튜브의 벽을 따라 필름으로 증발합니다. 스크레이퍼 증발기: 회전하는 스크레이퍼에 의해 액막을 형성하는 증발 장치. 원심 박막 증발기: 용액 주변에서 회전하는 원심 디스크에 의해 생성된 원심력에 의해 박막이 형성됩니다.
14. 분자 증류의 원리: 분자 증류는 혼합물의 분자 운동의 평균 자유 경로의 차이에 따라 극도로 높은 진공 상태에서 끓는점보다 훨씬 낮은 온도에서 액체를 빠르게 분리하는 것입니다.
15. 분자 운동의 자유 경로는 다른 분자에 인접한 분자의 두 충돌 사이에 이동한 거리를 나타냅니다. 분자 운동의 자유 경로는 시간 간격에 대한 자유 경로의 평균을 나타냅니다.
16.건조 장비: 트레이 건조기, 벨트 건조기, 유동층 건조기, 분무 건조기, 진공 건조기, 진공 동결 건조기, 마이크로파 진공 건조기;
17. 공정 용수는 다음을 포함하여 의약품 생산 공정에 사용되는 물입니다.정제수및 WFI;
18. 살균: 물리적 살균, 화학적 살균, 무균 작업. 물리적 살균: 건열 살균, 습열 살균, 살균, 여과 살균. 물리적 살균은 제약 산업에서 널리 사용됩니다.
19.건열 멸균 원리 : 열 멸균 원리 : 가열하면 단백질과 핵산의 수소 결합이 파괴되어 핵산 파괴, 단백질 변성 또는 응고가 발생할 수 있습니다. 효소는 활성을 잃고 미생물은 죽습니다. 건열살균에는 화염살균, 건열공기살균, 고속열풍살균이 있다. 건열 살균 장비: 오븐, 건열 살균 캐비닛, 터널 화재 살균 시스템.
20. 습열살균의 원리: 습열살균은 포화수증기나 끓는 물을 이용하여 세균을 죽이는 방법이다. 증기의 잠열이 크고 침투력이 강하여 단백질을 변성시키거나 응고시키기 쉽기 때문에 건열살균보다 살균효율이 높다. 습열에 민감한 약물에는 적합하지 않다는 단점이 있습니다. 습열살균에는 압력살균, 유동증기살균, 비등살균, 저온간헐살균이 있다. 습열 살균 장비: 열압 살균기, 열압 살균 캐비닛.
21. 앰플 충전 및 밀봉 공정에는 일반적으로 앰플 정렬, 충전, 팽창, 밀봉 및 기타 공정이 포함됩니다. 충전부는 주로 캠 레버 장치, 흡입 및 충전 장치, 병 디퓨저 장치로 구성됩니다.
22.멸균법으로 생산된 앰플의 경우 충전 및 밀봉 공정 직후에 멸균, 소독 및 누출 사냥을 하는 경우가 많습니다.
23. 계량 조정 모드: 계량 컵 계량 및 계량 펌프 계량;
24. 정제 및 캡슐 포장 유형 : (1) 스트립 포장, 주로 스트립 모양의 열 밀봉 포장; (2) 물집 포장; (3) 병 포장 또는 백 포장과 같은 대량 포장;
25. 의약품 포장의 분류: 1. 단위 용량 포장; 2. 인테리어 패키지; 3. 외부 패키지;
26. 제약 공학 설계는 일반적으로 사전 설계 작업(기간 프로젝트 제안, 부지 선정 보고서, 사전 타당성 조사 보고서 및 타당성 조사 보고서 포함), 예비 설계 및 건설 도면 설계의 세 가지 주요 단계로 나눌 수 있습니다. 건설 도면의 설계는 설계 부서 작업에서 가장 힘든 부분 중 하나입니다.
27. 공장 위치 선정 : 제약 산업 청정 작업장의 신선한 공기 배출구와 기본 측면 도로 근처의 도시 교통 도로의 빨간색 선 사이의 거리는 50m 이상이어야합니다. GMP는 제약 제조업체가 깨끗한 생산 환경을 가져야 함을 요구합니다. 일반적으로 제약 공장은 대기 조건이 좋고 대기 오염이 적고 수질 및 토양 오염이 없는 지역에서 가장 잘 선택되며 활기찬 도시 지역, 화학 공업 지역, 바람 모래 지역, 철도 및 고속도로. 따라서 이 경우 제약 제조업체가 위치한 환경의 공기, 현장 및 수질은 생산 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
28. 공정 설계의 원칙:
(1) 가능한 한 선진 장비, 선진 생산 방법 및 성숙한 과학 기술 성과를 사용하여 제품 품질을 보장합니다.
(2) "현지 자재 사용", 최상의 경제적 결과를 달성하기 위해 현지 원료를 최대한 활용합니다.
(3) 사용된 장비는 매우 효율적이어서 원자재, 물, 전기의 소비와 제품 비용을 줄입니다.
(4) GMP 요구 사항에 따라 모든 의약품 제형에는 공정 설계가 있어야 합니다. 경구 고형 제제 및 좌약과 같은 기존 공정 경로에 따라 설계되었습니다. 외용 로션, 경구용 액제, 주사용액(대용량, 소량 주사)은 멸균 공정 경로에 따라 설계됩니다. 주사용 멸균 분말은 무균 생산 공정으로 설계되어야 합니다.
(5) -락탐 약물(페니실린 및 세팔로스포린 포함)은 별도의 건물 공장의 공정 흐름에 따라 설계됩니다. 한약재 및 생화학적 약학 제제는 한약재의 전처리, 추출 및 농축(증발)과 동물 장기, 조직 및 기타 생산 작업의 세척 또는 처리를 포함하며, 전처리 공정 설계에 따라 다음과 같이 배열되어야 합니다. 별도의 전처리 작업장 및 준비의 생산 공정 설계와 혼합되어서는 안 됩니다.
(6) 기타 피임약, 호르몬, 항종양제, 생산용 버섯종, 비생산용 버섯종, 생산용 세포 및 비생산용 세포, 강약, 사독 및 생독, 해독 전후의 생백신 및 불활성화 백신 , 인간 혈액 제제, 예방 제제 투여 형태 및 제제는 모두 공정 설계에 대한 특수 요구 사항에 따라 설계 및 생산되어야 합니다.
29. 예비 디자인 단계의 워크샵 레이아웃 디자인 콘텐츠:
(1) "Good Manufacturing Practice and Quality Control of Drug (의약품의 GMP 및 QC)"에 따라 작업장에서 각 공정의 청결 수준을 결정합니다.
(2) 평면, 입체 배치의 생산 공정, 생산 보조 시설, 생활 관리 보조 시설;
(3) 작업장의 위치 및 건물, 구조물의 위치 및 치수;
(4) 장비의 평면, 3차원 배열;
(5) 통로 시스템, 자재 운송 설계;
(6) 설치, 운영 및 유지 보수를 위한 평면 및 공간 설계;
30. 건설 설계 단계에서 배치 설계의 내용:
(1) 예비 설계에서 작업장 레이아웃의 내용을 구현합니다.
(2) 장비 노즐과 기기 인터페이스의 방향과 높이를 결정합니다.
(3) 자재 및 장비 이동, 운송 설계;
(4) 장비 설치에 대한 건물의 치수를 결정합니다.
(5) 장비 설치 시나리오를 결정합니다.
(6) 파이프, 악기, 전기 파이프 라인의 방향을 정렬하고 파이프 갤러리의 위치를 결정합니다.
31. 배관 설계의 내용:
(1) 파이프를 선택하십시오.
(2) 파이프라인 계산;
(3) 파이프라인 레이아웃 설계;
(4) 파이프라인 단열 설계;
(5) 파이프라인 지원 설계;
(6) 설계 사양을 작성하십시오.
32. 용도에 따라 클린 룸은 산업 클린 룸과 생물학적 클린 룸으로 나뉩니다. 제약 생산 작업장의 환경은 일반 생산 구역, 통제 구역 및 청정 구역으로 나눌 수 있습니다.
33. 처리 정도에 따라 폐수는 1 차, 2 차 및 3 차 처리로 나눌 수 있습니다.
(1) 1차 처리는 일반적으로 물리적 방법 또는 간단한 화학적 방법을 사용하여 물에 부분적으로 부유한 상태의 부유 물질 및 오염 물질을 제거하고 폐수의 PH를 조절합니다. 1차 처리를 통해 폐수의 오염 정도와 후속 처리의 부담을 줄일 수 있습니다. 1차 처리는 종종 폐수의 전처리로 사용됩니다.
(2) 2차 처리는 주로 생물학적 처리를 말한다. 폐수를 1차 처리한 후 2차 처리를 하면 폐수에 있는 대부분의 오염 물질을 제거할 수 있고 폐수를 더욱 정화할 수 있습니다. 2차 처리는 유기 오염 물질을 포함하는 다양한 폐수를 처리하는 데 적합합니다. 2차 처리 후 수질은 일반적으로 지정된 배출 기준을 충족할 수 있습니다.
(3) 3차 처리는 미생물에 의해 분해되지 않는 유기물, 가용성 무기물( 질소 및 인 등) 수역의 부영양화를 유발할 수 있는 다양한 바이러스, 병원체 등. 3차 처리 후 지표수 및 공업용수의 수질 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
34. 청정 생산: 청정 에너지 및 원자재, 첨단 기술 및 장비를 사용하여 설계를 지속적으로 개선하는 것을 말합니다. 또한, 발생 및 배출 과정에서 오염 물질의 발생원, 자원 이용 효율성을 개선하고 생산, 서비스 및 제품 사용을 줄이거나 피하기 위한 관리 개선, 종합 활용 및 기타 조치를 말합니다. 인간의 건강과 환경에 대한 피해를 줄이거나 제거합니다.