1. What's the origin of GMP and what's the Chinese meaning?
A: The appearance of GMP was related to the world-shacking thalidomide drug accident. Thalidomide is a kind of sedatives. In the late 1950s, Former Federal Germany Glennan Su Pharmaceutical Factory produced this drug to treat pregnant woman vomiting during pregnancy. In the six years after the sale, more than 12,000 malformed fetuses and 1,300 cases of polyneuritis were caused in 28 countries including the Federal Germany and Japan. America didn't allow to import thalidomide at that time and was basically not affected. However, the serious consequence of this accident caused nervous feeling in America, America public took more concerns about drug supervision and drug regulations, which resulted a great alteration on Food, Drug and Cosmetic Law. The 1962 amendment significantly strengthened the enforcement of the Pharmaceutical Law in the following three aspects:
(1) 제약산업은 의약품의 유효성을 입증할 뿐만 아니라 의약품의 안전성도 입증해야 합니다.
(2) Require pharmaceutical industries to report drugs' adverse reaction to FDA
(3) 제약 산업이 의약품 생산 및 품질 관리 관행을 구현하도록 요구
1963년 미국 의회는 세계 최초의 GMP를 선언했습니다.
GMP is the abbreviation of Good Manufacturing Practice. Because manufacture contains tow means, production and quality management. And GMP have already become the basic standards of drugs' production and quality management in the international world, is a systematic and scientific management system. So ...
2. GMP의 중심 지침은 무엇입니까?
A: GMP 구현의 중심 지침은 다음과 같습니다. 모든 의약품 품질의 형성은 테스트가 아닌 설계입니다. 이 중심 지침을 수행하려면 다음을 수행해야 합니다.
⑴ Relatively fixed suppliers of main raw materials and packaging materials, insist on quality evaluation of suppliers
⑵ The plant area is planned according to the principles of function and pollution prevention
⑶ The plant production requires reasonable layout to avoid pollution and cross-contamination, and meet the specified cleanliness requirement.
⑷ Pharmaceutical equipment is reasonable allocation, using advanced equipment and intelligent equipment, eliminating the equipment which easy to cause pollution and cross-contamination in production.
⑸ All work is documented. Making documents really become the lows of company, against plagiarizing, copy, implementation of documents as a mere formality, or see documents as decoration.
⑹ Standardize various operations
⑺ Strict quality management requirement. Carrying out three-level quality management system, completing quality evaluation system, supervision system and reporting system. Continuously improving the level of drug standards.
⑻ Scientific Verification
⑼ Systematic personnel training
⑽ Regular does health work
⑾ Completing after sales service,timely report major quality accidents and adverse reactions of drugs, let drugs quality under a rigorous supervision control, nip in the bud.
3. GMP와 TQC의 차이점은 무엇입니까?
A: TQC는 완전한 품질 관리이고 GMP는 의약품 생산의 구체화입니다. TQC는 데이터에 의해 결정되고 핵심은 전반적이며 GMP는 모든 것을 문서화해야 하며 핵심은 엄격합니다. 따라서 TQC는 GMP의 지침이며 GMP는 구현된 솔루션입니다.
4. What's the differences between QA and QC?
A: QA는 품질 보증의 약자이며 주요 업무는 문서 작성, 조사, 감독 및 완제품 검토 및 발행입니다. QC는 품질 관리의 약어로 미생물학, 물리학 및 화학 식별 및 기타 측면을 활용하여 품질을 제어합니다.
5. GMP의 주요 내용은 무엇입니까?
A: 웻웨어, 하드웨어, 소프트웨어로 요약할 수 있습니다. Wetware는 인력, 하드웨어는 플랜트, 시설 및 장비, 소프트웨어는 조직, 시스템, 기술, 운영, 위생 기준, 기록, 교육 및 기타 관리 규정입니다.
(1) 인원 : 다수의 전문인력이 필요하며 전직원이 전문지식교육과 GMP지식교육을 이수하여야 한다.
(2) Plant facility need to meet GMP cleanliness level requirements, drug must be produced in a clean area, used production equipment requires a combination of advancement and applicability, equipment need to be easy to clean and can't react with any drug.(Generally made by stainless steel)
6. GMP는 몇 개의 챕터로 구성되며 언제 시행되나요?
A: GMP는 총 14장 88조로 되어 있으며 1999년 8월 1일부터 시행되었습니다. 최신 버전은 2010 버전입니다.
7. 제약 생산 기업을 시작하기 위해 충족해야 하는 조건
A: 제약 생산 기업을 시작하려면 다음 조건이 충족되어야 합니다.
(1) 적법한 약학기술자, 공학기술자 및 관련 기능인력이 있는 자
(2) 의약품 생산에 적합한 공장, 시설 및 위생적인 환경을 갖추고 있을 것
(3) 생산의약품에 대한 품질관리 및 품질검사를 수행할 수 있는 기관, 인력 및 필요한 기구 및 장비 보유
(4) 의약품의 품질을 보장하기 위한 규칙 및 규정
8. GMP 문서가 직원 교육의 교과서라고 말하는 이유는 무엇입니까?
A: GMP 구현은 조직, 직원 구성 및 품질, 생산 및 기타 여러 요소를 포함하는 회사의 실제 상황과 결합되어야 합니다. 일반 직원의 경우 더 중요한 것은 기본 GMP 지식 교육을 통해 일상 업무 프로세스에서 규칙을 준수하는 방법, 즉 기본 작업 기술과 GMP 요구 사항을 완전히 마스터해야 한다는 것입니다.
9. GMP 문서에 승인 날짜와 실행 날짜를 지정해야 하는 이유는 무엇입니까?
A: GMP 문서 승인 당일에는 실행을 시작할 수 없습니다. 문서 발급 절차를 완료해야 합니다. 이 과정은 일정 시간이 걸리며 동시에 새로 승인된 문서도 교육이 필요합니다. 따라서 승인 시간과 실행 시간 사이에 간격이 있습니다.
10. GMP 문서 발행 및 재활용 시 주의해야 할 사항은 무엇입니까?
A: (1) 발급된 문서는 기록이 있어야 하고 수령인이 서명해야 합니다. (2) 폐기된 문서는 새로운 문서가 실행되는 날에 복구되어야 하며 기록이 유지되어야 합니다. (3)폐기된 문서는 문서 관리 부서에서 파기하거나 보관합니다.
11. GMP의 3가지 목표 성분은 무엇입니까?
A: (1) 인적 오류를 최소화하고, (2) 약품에 대한 오염을 피하고, (3) 엄격한 품질 보증 시스템을 구축하고, 제품 품질을 보장합니다.
12. SMP란 무엇이며 어떤 내용을 담고 있습니까?
A: SMP is the abbreviation for Standard Management Procedure. Its Chinese meaning is 标准管理程序. SMP includes: 1,document management; 2,materials management; 3,production management; 4,quality management; 5,equipment and measurement management; 6,verification management; 7,administrative management; 8,hygiene management; 9,personnel training management; 10,plant and facility management.
13. SOP란 무엇이며 어떤 내용을 담고 있습니까?
A: SOP is the abbreviation for Standard Operation Procedure. Its Chinese meaning is 标准操作程序. SOP includes: 1,production operating procedures; 2,quality control procedures; 3,equipment and measurement operating procedures; 4,materials processing procedures; 5,cleaning procedures; 6,hygienic operating procedures.
14. SOR이란 무엇이며 어떤 내용을 담고 있습니까?
A: SOR is abbreviation for Standard Operation Records, it's Chinese meaning is records, voucher files. SOR includes (1)Material management records; (2) Production operating records; (3) Quality inspection and management records; (4) Equipment operation and management records; (5) hygienic operation and management records; (6) sales records; (7) Verification report and verification record; (8) Personnel training and assessment records; (9) Document issuance and recycling records.
15. GMP 자체 검사를{1}}수행하는 방법은 무엇입니까?
A: In order to assure the validity of corporation quality assurance system,the whole process of drug production is consistently controlled. In the implementation process of GMP, after a period, organize special personnel to conduct a comprehensive self-inspection of the company's GMP implementation, or conduct a targeted self-inspection for company's major quality issues, and list rectification measures and deadline. List the problems and make rectifications, then conduct random checks or follow-ups, and record the results. In the next period of self-inspection, fist check whether the problems last found have been rectified or not, and what are the problems in the rectification, and at the same time list the problems found this time as the content of the rectification. Self-inspection result and rectified solutions of each time all need a detail record.
16. 현재 GMP 문서를 어떻게 분류합니까?
A: 현재 GMP 문서는 표준 문서와 기록, 바우처 및 보고서 문서의 두 가지 범주로 나뉩니다. 표준 문서 범주에는 (1) 기술 표준 문서; (2) 관리 표준 문서; (3) 작업 표준 문서.