1. 액세서리 및 포장 재를 샘플링할 때 환경 요구 사항은 무엇입니까?
A: 창고 영역은 샘플링 룸을 설정할 수 있으며, 공기 청정 등급의 샘플 환경은 생산 요구 사항과 일치해야 합니다. 샘플링 룸에서 샘플링하지 않으면 오염 및 교차 오염을 방지하기위한 조치가 있어야합니다 (예 : 정화 기능이있는 샘플링 자동차를 적용 할 수 있음).
2. 자재 보관 과정에서 요구 사항은 무엇입니까?
A: 온도, 습도 또는 기타 조건에 대한 특별한 요구 사항이 있는 재료, 중간 제품 및 완제품은 지정된 조건하에서 보관해야 합니다. 고체 및 액체 원료는 별도로 보관해야 합니다. 휘발성 물질은 다른 물질을 오염하지 않습니다. 준비, 선택 및 전처리 된 약물 재료는 깨끗한 용기 또는 포장에 포장되어야하며 옷을 입지 않은 약물 재료와 가공되지 않은 약물 재료와 엄격하게 분리되어야합니다. 재료는 규정 된 사용 기간에 따라 보관해야합니다. 규정된 사용 기간이 없는 경우 일반적으로 저장소는 3년을 초과할 수 없습니다. 재검사는 만료일 이후에 이루어집니다. 재료 저장 기간에 정기적인 재검사 시스템이 있어야 하며, 특별한 상황이 있는 경우 제 시간에 다시 검사해야 합니다. 인화성, 폭발성, 독성 및 부식성 위험물은 화재 예방 요건을 충족하는 특정 위험물 창고에 보관해야 하며 화재 안전 시설이 있습니다.
3. 약물 라벨 및 작동 지침의 저장 및 사용에 대한 요구 사항은 무엇입니까?
A: 마약 라벨 및 운영 지침은 특수 요원에 의해 보관및 수집되어야하며 요구 사항은 다음과 같습니다.
(1) 약물 라벨 및 작동 명령은 품종 또는 사양에 보관하거나 특수 카운터 또는 창고에 보관해야 합니다. 포장 지침에 따라 배포되며 실제 필요에 따라 수신됩니다.
(2) 라벨은 계산에 제공되어야 하며, 신청자는 서명, 사용 횟수, 손해 횟수 및 나머지 번호가 요청 수와 일치하는지 여부를 확인합니다. 배치 번호가 있는 나머지 라벨 이나 손상된 라벨은 누군가에 대 한 책임을 져야 한다, 그리고 계산및 QA에 의해 감독에 파괴 되어야 합니다.
4. 라벨 및 사용 설명서에 표시해야 하는 것은 무엇입니까? 인쇄, 유통 및 사용에 대한 규정은 무엇입니까?
A: 의약품 라벨 및 지침의 내용은 약물 포장, 라벨 링 및 지침에 대한 행정 규정의 관련 약관을 준수해야 하며, 약물 감독 및 관리 부서에서 승인한 내용, 스타일 및 텍스트와 동일해야 합니다.
레이블 및 사용 설명서는 기업의 품질 관리 부서에서 확인한 후 인쇄, 배포 및 사용해야 합니다.
라벨에 대한 특정 요구 사항은 NMPA(2001)가 인쇄및 배포한 의약품 포장 및 라벨링에 대한 자세한 규칙(중간)에서 약물 포장 및 라벨링 사양의 세부 규칙(잠정)의 관련 규정을 참조할 수 있습니다.
5. 창고 자재 관리에 얼마나 많은 상태 징후가 있습니까?
A: 재료 관리는 검사 대기, 노란색 기호로 나눌 수 있습니다. b.up 표준, 녹색 기호; c. 표준, 빨간색 기호 아래; d.판매 반환, 파란색 기호.
6. 자격 박탈 패키지 자료를 처리하는 방법?
A: 인쇄된 포장재료는 모두 특수 포장입니다. 실격 된 인쇄 된 패키지는 장소에서 파괴되어야하며, 그렇지 않으면 심각한 결과는 물질 적 손실로 인해 발생합니다. 그러나 실격 된 판지 패키지의 경우 펄프로 만들려면 품질 감독 부서의 감독하에 파쇄되어 펄프 탱크로 이동해야합니다.
7. 왜 공급 업체 관리가 GMP의 중요한 내용 중 하나라고 말하는 가?
A: 약물 생산의 시작 재료로서 오리지널 및 보조 패키지 재료는 그 품질이 약물의 최종 품질에 직접적인 영향을 미칩니다. 공급 업체의 생산 과정에서 원래 및 보조 패키지 재료의 오류 또는 혼란으로 인해 생산 된 자격이없는 약물의 많은 사건이 있습니다. 따라서, 궁극적으로 생산된 약물의 품질을 보장하기 위해 공급 업체의 관리를 강화하고, 소스에서 품질을 제어한 다음 수용 및 사용 과정을 제어 및 관리해야 한다.
8. 창고는 어떤 조치를 취해야 합니까?
A: 설치류, 조류 및 기타 동물 예방, 인셋 방지, mycete 및 습한 예방, 화재 예방, 강도 예방의 다섯 가지 조치입니다.
9. 약물 내부 포장이란 무엇입니까?
A: 약물 내부 포장은 약물(앰플, 구강 액체 병, 물집 포장용 알루미늄 호일 등)과 직접 접촉하는 포장입니다.
10. 약물 포장 재료의 범주는 무엇입니까?
A: 약물 포장 재의 분류: 약물 포장 재는 I., II., 및 III.의 세 가지 범주로 나뉩니다.
클래스 I 약물 포장 재료는 약물과 직접 접촉하고 직접 사용되는 약물 포장 재료 및 용기를 참조하십시오.
ClassII.약물 포장 재는 약물과 직접 접촉하지만 청소가 용이하지만 실제 사용 과정에서 세척 한 후 살균 할 필요가있는 약물 포장 재료 및 용기를 참조하십시오.
ClassIII.약물 포장 재는 classII.및 classIII를 제외한 의약품 품질에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 약물 포장 재료 및 용기를 참조하십시오.