클리닝 룸 차단기를 선택하는 것은 특정 요구 사항 및 응용 시나리오를 신중하게 평가 해야하는 다단계 의사 결정 프로세스입니다. 다음은 정보에 입각 한 선택을하는 데 도움이되는 몇 가지 주요 고려 사항과 단계입니다.
1. 귀하의 요구 및 응용 시나리오를 명확히하십시오.
프로세스:Isolator는 어떤 구체적인 작업을 수행하는 데 사용됩니까? 예를 들어, 무균 충전, 계량, 세포 배양, 바이러스 연구, 매우 활발한 약물 수술 또는 다른 것입니까? 프로세스 흐름마다 요구 사항이 다릅니다차단기.
제품 특성: 어떤 제품을 처리하고 있습니까? 독성, 민감성, 방사성 또는 생물학적입니까? 제품의 민감도 (예 : 습도, 산소)도 고려해야합니다.
운영자 보호 수준 :운영자는 제품 위험으로부터 보호되어야합니까? 그렇다면 어떤 수준의 보호가 필요합니까?
제품 보호 수준 :제품을 환경 오염으로부터 보호해야합니까? 그렇다면 어떤 청결 레벨 (ISO 등급)이 필요합니까?
청결 요구 사항 :클린 룸 자체는 어떤 수업입니까? 아이솔레이터는이 수준을 충족하거나 초과해야합니까?
규제 요구 사항 :귀하의 산업이나 신청서는 특정 규정 (예 : GMP, FDA)에 따라 다릅니 까? 이 규정에는 격리 장비에 대한 특정 요구 사항이있을 수 있습니다.
생산 규모 :소규모 배치 R & D 또는 대규모 생산입니까? 이는 장비 크기 및 자동화에 대한 요구에 영향을 미칩니다.
2. 주요 장비 특성 식별 :
격리 유형 :
밀폐 된 아이디 레이터: 최고 수준의 분리를 제공하여 외부 환경에서 작동 영역을 완전히 분리합니다. 일반적으로 양압 (제품 보호) 또는 부압 (연산자 보호)을 통해 작동합니다.
제한된 액세스 장벽 시스템 (RABS): 강화 된 청결을 제공하지만 격리 수준은 완전히 밀폐 된 차단기의 것보다 약간 낮습니다. 작업자는 장갑 상자 또는 반 바디 보호 슈트를 통해 작동 할 수 있습니다.
층류 후드 :주로 제품 보호에 사용되며 단방향 공기 흐름을 제공하여 오염을 줄입니다. 운영자 보호를 제공하지 않습니다.
공기 흐름 패턴 :
단방향 흐름 :층류 흐름이라고도하는 공기는 일정한 속도와 방향으로 흐르며 오염 물질을 효과적으로 운반합니다.
비 방향 흐름 : 공기 흐름 방향은 고정되지 않았으며 오염 물질은 희석에 의해 감소됩니다.
압력 제어 :
양압 :내부의 압력차단기주로 제품 보호를 위해 외부 오염 물질이 들어가는 것을 방지하기 위해 외부보다 높습니다.
음압: 내부의 압력차단기내부 유해 물질이 누출되는 것을 방지하기 위해 외부보다 낮습니다.
이중 압력: 일부 응용 프로그램은 작동 단계에 따라 양성 압력과 음성 압력을 전환해야 할 수도 있습니다.
재료:
분리 장비는 일반적으로 스테인레스 스틸, 유리 또는 플라스틱으로 만들어집니다. 부식 저항, 쉬운 청소 및 재료 과정과의 호환성을 고려해야합니다.
크기와 공간 :
장비의 크기가 클린 룸 공간에 적합합니까? 향후 확장을 고려해야합니까?
운영 및 유지 보수 :
장비는 작동하고 유지하기가 쉽습니까? 특별 교육이 필요합니까?
청소 및 소독 :
장비는 청소하기 쉽고 소독하기 쉽습니까? 일반적으로 사용되는 세정제 및 소독 방법을 견딜 수 있습니까?
오토메이션:
효율성을 향상시키고 인간의 개입을 줄이기 위해 자동화가 필요합니까?
모니터링 시스템 :
내부 환경 매개 변수 (예 : 압력, 온도, 습도)를 모니터링해야합니까?
인터페이스 및 연결 :
장비가 다른 장비 또는 시스템 (예 : HVAC, 폐기물 처리)에 연결해야합니까?
3. 비용 요인 고려 :
구매 비용 : 장비의 초기 구매 가격.
설치 비용 : 장비 설치에 필요한 비용.
운영 비용 : 에너지 소비, 필터 교체, 유지 보수 등이 포함됩니다.
교육 비용 : 교육 운영자 비용.
4. 공급 업체 평가 :
경험과 명성: 공급 업체는 클린 룸 분야에서 좋은 경험과 명성을 가지고 있습니까?격리 장비?
제품 품질: 공급 업체의 제품 품질은 신뢰할 수 있습니까? 관련 표준을 충족합니까?
사용자 정의 기능: 공급 업체가 특정 요구에 따라 맞춤형 솔루션을 제공 할 수 있습니까?
애프터 판매 서비스 : 공급 업체는 설치, 교육, 유지 보수 및 기술 지원을 포함한 포괄적 인 애프터 판매 서비스를 제공합니까?
준수 지원 : 공급 업체는 관련 규제 요구 사항을 이해하고 준수 지원을 제공 할 수 있습니까?
5. 위험 평가 수행 :
격리 장비를 사용할 때 발생할 수있는 위험을 평가하고 이러한 위험을 효과적으로 줄일 수있는 장비를 선택하십시오.
선택 단계 요약 :
- 프로세스와 요구 사항을 자세히 설명하십시오.
- 필요한 격리 수준 및 주요 장비 특성을 결정하십시오.
- 자세한 장비 사양 목록을 개발하십시오.
- 평판이 좋은 공급 업체를 찾으십시오.
- 귀하의 요구를 공급 업체와 의사 소통하고 제안과 인용문을 얻으십시오.
- 기술 사양, 가격, 서비스 등을 포함한 다양한 공급 업체의 솔루션을 신중하게 비교하십시오.
- 선택된 장비가 안전 및 규정 준수 요구 사항을 충족 할 수 있도록 위험 평가를 수행하십시오.
- 사이트 방문을 수행하거나 다른 사용자의 피드백을 참조하십시오.
- 마지막으로, 필요에 가장 잘 충족하는 클린 룸 분리 장비를 선택하십시오.
클린 룸 분리 장비의 일반적인 유형 :
글러브 박스 아이행가: 운영자는 박스 본체에 설치된 장갑으로 작동하며, 이는 고립이 필요한 작업에 적합합니다.
팽창 식 실리터: 분리는 풍선 씰에 의해 달성되며, 종종 부품을 자주 교체 해야하는 대형 장비 또는 시나리오에서 사용됩니다.
단단한 벽 차단기: 단단한 상자 구조가 있으며 안정적인 분리 환경을 제공합니다.
열린 랍: 운영 영역은 부분적으로 개방되어 있지만 여전히 장벽과 공기 흐름 제어를 통해 보호를 제공합니다.
폐쇄 된 랍: 작동 영역은 완전히 밀폐되어 있으며 장갑 상자 또는 전송 챔버를 통해 재료 전달이 수행됩니다.
수평 층류 후드: 공기 흐름은 수평으로 흐르며 주로 운영 지역의 제품을 보호합니다.
수직 층류 후드: 공기 흐름은 수직으로 흐르면서 더 나은 운영자 보호를 제공 할 수 있습니다.
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클린 룸을 선택할 때격리 장비, 경험이 풍부한 공급 업체와 완전히 통신하고 특정 요구에 가장 적합한 장비가 선택되도록 포괄적 인 평가를 수행하는 것이 중요합니다.