공장 환경과 작업장의 설계 레이아웃을 주사 생산 요구사항에 적합하게 만들고 깨끗한 생산 환경을 확보하고 교차 오염 및{0}다른 요인이 의약품 품질에 미치는 영향을 효과적으로 피하기 위해 생산, 주입량은 공장의 위치와 작업장 설계의 구조를 선택하기 위해 GMP의 요구 사항을 기반으로 해야 합니다. 다양한 사출 유형에 따라 생산 작업장 설계에 대한 요구 사항이 다릅니다.
터미널 살균 소량 주입 작업장 설계, 생산 공정 및 환경 구역 분할{0}
최종 멸균된 소량 주사제의 생산 공정에는{0}원료 및 보조 재료의 준비, 배합, 충전 및 밀봉, 멸균, 품질 검사, 포장 및 기타 단계가 포함됩니다. 공정 장비의 유형에 따라 독립형 생산 공정과{1}연계 생산 공정의 두 가지 유형으로 나눌 수 있습니다. 프로세스 및 환경 부문은 아래 그림과 같습니다.
최종 멸균 소량 주입 워크샵 설계의 일반적인 핵심 사항은{0}다음과 같은 측면을 포함합니다.
(1) GMP 규정에 따르면 최종 멸균 소량 주입 생산 환경은 백그라운드에서 일반 생산 구역, 클래스 D 청정 구역, 클래스 C 청정 구역 및 부분 클래스 A 청정 구역의 4개 영역으로 구분됩니다. C 등급. 일반 생산 영역에는 앰플의 외부 세척, 반제품의 살균 및 누출 감지,{2}} 이물질 검사 및 포장 인쇄가 포함됩니다. D 등급 청정 구역에는 재료 계량, 농도, 품질 검사, 앰플 세척 및 건조, 작업복 세척 등이 포함됩니다. C 등급 청정 지역에는 드문{3}}혼합, 정밀 여과가 포함됩니다. 충전 및 밀봉은 C-수준 배경에서 부분 클래스 A 청정 영역입니다. 청정도가 높은 구역은 청정도가 낮은 구역과 비교하여 10Pa 이상의 양압차를 유지해야 합니다.
일반적인 청정 지역의 온도는 1826도이고 상대 습도는 특별한 요구 사항이 없는 경우 45% 65%입니다.
(2) 작업장은 사람과 물류의 분리 원칙을 구현해야 합니다. 인원이 각급 생산 작업장에 들어갈 때 먼저 옷을 갈아입고, 각급 생산 구역에는 상응하는 수준의 의복 정화 조치를 취해야 합니다. 생산 지역은 생산 공정에 따라 엄격하게 배열되어야 합니다. 같은 레벨의 생산 지역은 상대적으로 집중되어 있으며, 자재 이송 경로를 최대한 짧고 매끄럽게 만들기 위해 클린 레벨이 다른 룸의 상호 연결에 이송 창 또는 완충실을 설치합니다.
물류 경로의 한 라인은 원료 및 보조 재료이며 재료는 농축 및 희석 혼합을 위해 외부 세척으로 처리됩니다. 다른 라인은 앰플입니다. 앰플은 외부 세척으로 처리된 후 세척, 충전 및 밀봉 연결 라인으로 들어가 세척, 건조를 수행합니다. 충전 및 밀봉 공정에 수렴. 채워진 앰플은 멸균, 누출, 병 닦음, 이물질 확인, 최종 아웃소싱을 거쳐 전체 생산 공정을 완료합니다.
(2) 공장 내부에는 생산 규모에 맞는 원자재, 부자재, 반제품 및 완제품을 보관할 수 있는 저장 공간이{1}설정되어 있으며, 인접한 생산 지역에 배치됩니다. 그들과 함께 운송 중 독성과 오염을 줄입니다.
보관 구역은 대기 구역, 적격 제품 구역 및 비적격 제품 구역에 배치되어야 합니다. 저장 계량실, 품질 검사실, 도구 청소 보관실, 청소 도구 세척 보관실, 깨끗한 작업복 세탁 및 건조실 등이 공정 생산 주변에 있어야하며 레이아웃은 생산 관리에 도움이되어야합니다. 공조실, 펌프실, 배전실 사무실 및 제어실은 청정 구역 외부에 위치해야 하며 공조 덕트를 포함한 공공 파이프라인의 배치에 도움이 되어야 합니다.{1}
(3) 물침 생산 작업장은 농축 및 희석 혼합실, 도구 세척실, 멸균실, 병 세척실, 위생도기실 등이 있는 방의 열과 습기를 배출해야 합니다. 멸균 및 누출 감지를 위해 환기를 고려해야 합니다. . 상하수도, 가스 공급, 난방, 강약 전기, 냉방 환기, 난방을 포함한 공공 공사의 전문 설계는 GMP 원칙을 준수해야 합니다.
(4) 워터젯 생산 작업장의 바닥은 일반적으로 깨끗한{1}}내성 에폭시 지하수 바닥으로 만들어집니다. 칸막이벽은 연한 색의 철판으로 하고 벽과 벽, 벽과 지면, 벽과 천정 사이의 이음매를 호 모서리로 처리하였다. 막다른 골목이 있습니다.
최종 살균을 위한{0}대량 주입 작업장 설계. 생산공정 및 환경구역 사업부
대량 주입(대량 주입)의 생산 과정은{0}작업장 설계의 중요한 부분입니다. 생산 공정에는 일반적으로 원료 및 보조 재료 준비, 농축 혼합, 희석 혼합, 포장재 가공(병 세척, 거친 세척, 미세 세척 등), 충전 밀봉, 살균, 광 검사, 포장 및 기타 공정이 포함됩니다. 주입용 용기에는 유리병, 폴리에틸렌 플라스틱 병, 복합 필름 등이 있지만 포장 용기에 따라 생산 공정이 다릅니다. 복합막, 유리병, 플라스틱 용기의 주입과정과 환경영역의 구분은 다음 그림과 같다.
최종 멸균된 대용량 주입(대량 주입) 작업장{0}설계에 대한 일반 사항
1. 디자인이 명확하게 구분되어야 한다. GMP 규정에 따르면 대용량 수액 생산 공정 및 환경 영역 구분의 개략도에서 대용량 수액 생산이 일반 생산 영역, 클래스 D 청정 영역, 클래스 C 및 부분 클래스 A 청정 영역으로 구분됨을 알 수 있습니다. 일반 생산 영역에는 병 세척, 입자 처리, 살균, 조명 검사, 포장 등이 포함됩니다. 클래스 D 청정 영역에는 병 거친 세척, 캡핑 등이 포함됩니다. 클래스 C 청정 영역에는 병 미세 세척, 준비, 여과, 충전, 누름 스토퍼가 포함되며, 여기서 충전 및 밀봉 공정에 미세 세척 후 병의 노출된 부분은 부분 A 등급이어야 합니다. 원부자재 계량, 농축 혼합, 박형 혼합 및 포팅 공정과 같은 자재 흐름과 같은 원활한 물류 및 짧은 파이프라인을 달성하기 위해 생산과 관련된 기능 영역이 서로 가까워야 합니다.
작업장을 설계할 때 사람과 물류가 합리적으로 배치되어야 하며 사람과 물류가 교차하는 것은 최대한 피해야 합니다. 사람들의 흐름에는 다른 드레싱을 통해 일반 생산 구역, 클래스 D 청정 구역 및 클래스 C 청정 구역에 들어가는 사람들이 포함됩니다. 작업장 출입의 물류는 일반적으로 다음과 같습니다: 병 또는 플라스틱 입자의 반입, 원료의 반입 및 외주 재료의 반입 및 완제품의 수출.
2. 공정 생산 장비를 마스터하는 것은 주입 작업장을 설계하는 열쇠입니다. 주입 포장 용기마다 생산 공정이 다르기 때문에 생산 장비가 다릅니다. 동일한 포장 용기를 주입하더라도 생산 라인에는 다양한 옵션이 있습니다. 예를 들어, 유리병 주입을 위한 병 세척 프로세스에는 굵은 세척과 미세 세척을 포함하는 드럼{1}}형 병 세척기와 굵은 세척과 미세 세척이 통합된 상자형{2}}병 세척기가 포함됩니다. . 공정 장비의 차이는 다른 작업장 레이아웃을 필요로 하고 현재 주입 생산은 연결 라인을 사용합니다.
3. 보조실을 합리적으로 배치한다. 보조실은 대규모 주입 작업장에서 생산 품질 보증 및 GMP 인증의 중요한 부분입니다. 보조실의 적절한 배치는 작업장 설계의 성패를 좌우하는 열쇠입니다. 대규모 주입 생산 작업장의 일반 보조실에는 C{1}}급 도구 세척 보관실, D-급 도구 세척 보관실, 실험실, 병 세척수 준비실, 부적합 제품 보관실이 포함됩니다.{3}} 방, 위생도기실 등
말단 멸균을 위한 일반 기술 요구사항{0}}대량 주입 작업장
1. 대규모 주입 작업장의 제어 영역에는 클래스 D 청정 영역, 클래스 C 청정 영역 및 클래스 C를 배경으로 로컬 클래스 A가 포함됩니다. 제어 영역의 온도는 1826도이고 상대 습도는 45% 65입니다. 퍼센트 . 각 공정에 자외선 램프를 설치해야 합니다.
2. 일반적으로 청정 생산 지역의 높이는 약 2.7m입니다. 에어 덕트를 비롯한 다양한 배관이 상부 천정에 배치되어 유지 보수 필요성을 고려합니다. 천장의 내부 높이는 2.5m가 되어야 합니다. 깨끗한 생산 구역에는 깨끗한 바닥 배수구가 필요하며 클래스 A 구역에는 바닥 배수구가 허용되지 않습니다.
3. 대규모 주입 생산 작업장의 바닥은 일반적으로{1}깨끗한 저항성 에폭시 지하수 바닥으로 만들어집니다. 칸막이 벽은 가벼운-색상 강판으로 만들어졌습니다. 벽과 벽, 벽과 지면, 벽과 천장 사이의 이음매는 호 모서리로 처리되며 데드 모서리는 허용되지 않습니다. .
4. 집중실, 희소실, 도구청소실, 살균실, 병세척실, 위생도기실은 열과 습기를 배출해야 합니다. 플라스틱 펠릿의 병과 뚜껑을 만드는 과정에서 더 많은 열이 발생합니다. 저온 수 시스템 냉각의 사용 외에도{1}공조 시스템은 해당 부하를 고려해야 하며 플라스틱 펠릿의 공급 시스템은 먼지 제거 조치를 고려해야 합니다. 병세척수 준비실에서는{2} 부식 방지 및 환기를 고려해야 합니다.
5. 다른 환경 영역은 10Pa 이상의 압력 차이를 유지해야 합니다.
6. 정수 파이프 라인은 루프 순환으로 설계 할 수 있으며 주입 용수는 70도 이상의 절연 루프로 반복 할 수 있습니다. 파이프라인 설치 경사는 일반적으로 스테인리스강 0.1%0.35(1% 03% 0)입니다. 지관의 막힌 부분의 길이는 순환하는 주관의 지름의 6배를 넘지 않아야 합니다.
무균 분말 주입 작업장 설계
무균 디스펜싱 분말 주입의 생산 공정에는 원료 및 보조 재료의 스크러빙 및 소독, 바이알의 거친 세척, 미세 세척, 살균 및 건조, 고무 마개 처리 및 살균, 알루미늄 캡의 세척 및 살균, 디스펜싱, 캡핑 및 조명 검사가 포함됩니다. GMP 규정에 따르면 B급을 배경으로 생산지역의 공기청정도를 A, B, D로 구분한다. 그 중 무균 충전, 마개, 터널 오븐에서 바이알 캡핑, 멸균기에서 고무 마개 및 보관 등은 로컬 레벨 B를 배경으로 레벨 A, 원부자재의 스크러빙 및 소독 , 병 마개 및 병의 최종 청소 플러그는 D 등급으로 건조 및 멸균됩니다.
무균 분말 주입 작업장의 설계에 대한 일반적인 요점 및 기술 요구 사항은 다음과 같습니다.
(1) 작업장의 디자인은 공정 흐름과 생산 공정의 상관 관계에 따라 사람과 물류를 분리하는 원칙을 기반으로해야하며 재료 흐름을 짧고 원활하게 만들기 위해 청결 요구 사항이 다른 기능 영역을 유기적으로 배열해야합니다. . 분말 주입 작업장의 물류에는 기본적으로 원자재, 바이알, 고무 마개, 알루미늄 캡, 자재 아웃소싱 및 작업장 외부 완제품과 같은 유형이 있습니다. 작업장에 입장하는 인원은 클래스 D 및 클래스 B 청정 구역에 들어가기 위해 다른 정도의 변경을 거쳐야 합니다.
(2) 작업장에는 온도와 습도를 효과적으로 제어할 수 있고 재배실의 온도 및 습도 요구 사항을 보장할 수 있는 정화 공기 조절 및 안락한 공기 조절 시스템이 장착되어 있습니다. 특별한 프로세스 요구 사항이 없는 경우 제어 영역의 온도는 1826도이고 상대 습도는 45% 65%입니다. 각 공정은 살균을 위해 자외선 램프를 설치해야 합니다.
(3) 작업장에서 열과 습기를 제거해야 하는 공정에는 일반적으로 병 세척 구역, 터널 오븐 살균실, 고무 마개 알루미늄 덮개실, 고무 마개 살균실, 도구 청소실, 위생 도자기실 등이 포함됩니다.
(4) 레벨이 다른 청정구역 사이에 10Pa 이상의 압력차를 유지하고 각 방마다 압력측정기를 비치하여야 한다. 페니실린이나 기타 알레르기가 심한 약물을 생산하려면 충전실이 비교적 음압을 유지해야 합니다.
동결 건조 분말 주입 워크샵의{0}설계 포인트
동결 건조 분말 주사제의 생산 공정에는 병 세척 및 건조 및 살균, 고무 마개 처리 및 살균, 알루미늄 캡 세척 및 살균, 하위 포장 및 반 정지, 동결이 포함됩니다. -건조, 캡핑, 포장 등. 아래와 같습니다.
동결 건조 분말 주입 작업장 설계의{0}일반적인 요점 및 기술 요구사항은 다음과 같습니다.
(1) GMP 규정에 따르면 생산지역의 공기청정도는 B등급을 배경으로 A, B, C, D로 구분된다. 그 중 충전 및 반마개, 동결건조, 캡핑, 청정병마개 보관은 Class B 환경에서 Class A로 분류되고, 준비 및 여과는 Class C, 병마개는 Class D로 세척 및 건조 및 살균된다.
(2) 작업장 디자인은 합리적인 레이아웃을 갖도록 노력하고 사람과 물류의 분리 원칙을 따르고 역류를 교차하지 않습니다. 작업장에 입장하는 인원은 클래스 D, 클래스 C 및 클래스 B 청정 구역에 각각 들어가기 위해 다양한 수준의 정화 절차를 거쳐야 합니다. B등급을 배경으로 A등급 구역에 출입하는 사람은 멸균 작업복을 착용해야 합니다. 무균 작업 영역의 기압은 다른 영역보다 높으며 무균 작업 영역은 가능한 한 작업장의 중앙에 배치하여 공기 압력이 높은 방에서 낮은 방으로 흐를 수 있도록 해야 합니다.
(3) 작업장의 정화 에어컨 및{2}}공조 시스템은 온도와 습도를 효과적으로 제어할 수 있습니다. 재배실의 온도 및 습도 요구 사항을 보장할 수 있습니다. 제어 구역의 온도는 1826도이고 상대 습도는 45% 65%입니다. 각 공정마다 UV 램프를 설치해야 합니다.
(4) 보조실의 배치는 합리적이어야 한다. 세척 도구실과 용기 세척실은 무균 작업 구역 외부에 위치해야 하며{1}무균 작업 구역에서는 비멸균 공정 작업을 할 수 없습니다. 무균 작업장에 물품이나 기타 물품이 들어갈 경우, 물품 및 물품을 소독 또는 멸균할 수 있도록 멸균실 또는 멸균 장비를 설치해야 합니다. 세척 후 용기 및 기구는 무균 작업 구역에 들어가기 전에 소독 또는 멸균해야 합니다.
(5) GMP 규정에 따라 순수한 물과 주사용수의 파이프라인을 정렬합니다.
(6) 생물학적 백신 제품의 동결건조 작업장과 같은 살아있는 세균 배양이 있는 경우{1}} 청정 구역을 살아있는 세균 구역과 죽은 세균 구역으로 엄격하게 구분하여 통제 및 처리해야 합니다. 살아있는 박테리아 지역의 공기 배출과 살아있는 박테리아가 있는 하수.