1. 제약 생산 환경 및 지역에 대한 GMP 요구 사항은 무엇입니까?
A: 의약품 생산 회사는 깨끗한 생산 환경을 갖추어야 하며, 일정량의 녹지가 있어야 합니다. 식물의 땅은 모두 단단해야 하는 지역이며, 포장 도로와 운송 수단은 의약품 생산을 오염시키지 않아야 합니다. 생산, 관리, 생활 및 보조 구역의 전체 배치는 합리적이어야 하고 서로 분리되어야 하며 서로 간섭하지 않아야 합니다.
2. 청정 구역 표면은 어떤 요건을 충족해야 합니까?
A: 클린 룸의 내부 표면은 매끄럽고 균열, 단단한 인터페이스, 입자가 떨어지지 않고 청소 및 소독을 견딜 수 있어야 합니다. 청소를 용이하게 합니다.
3. 깨끗한 구역의 조도는 어느 정도 럭스가 되어야 합니까?
A: 주요 작업실의 조도는 300럭스 이상이어야 하며 조도에 대한 특별한 요구 사항이 있는 생산 부품에는 로컬 조명을 설치할 수 있습니다.
4. 의약품 생산 클린룸의 공기 청정도는 몇 등급으로 구분되나요?
A: 의약품 생산 클린룸의 공기 청정도는 100,10000,100000,300000의 4단계로 나뉩니다. 클린룸으로 들어오는 공기는 정화되어야 하며 생산 기술 요구 사항에 따라 공기 청정도를 구분해야 합니다.
5. 클린룸과 비클린룸, 그리고 서로 다른 청정도를 가진 인접한 룸의 압력차는 무엇입니까?
A : 공기청정도가 다른 인접실간의 정압차는 5Pa 이상, 클린룸과 외기간의 정압차는 10Pa 이상이어야 하며, 그 차압을 표시하는 장치가 있어야 한다. (차동 게이지)
6. 청정실에 공기가 들어올 때 공기는 어떻게 정화됩니까?
A: 클린룸으로 들어오는 공기는 1차, 중간, 고효율의 3단계 필터로 필터링되어 필요한 청정도 수준에 도달합니다. HEPA 필터는 <1μm 먼지 입자를 걸러낼 수 있기 때문에 박테리아의 침투율은 10-6이므로 HEPA 필터를 통과하는 공기는 살균된 것으로 간주할 수 있습니다.
7. 청정실의 온도와 상대 습도는 얼마입니까?
A: 청정실의 온도와 상대 습도는 의약품 생산 기술과 일치해야 합니다. 특별한 요구 사항이 없으면 온도는 18-26도, 상대 습도는 45-65퍼센트로 제어해야 합니다.
8. 클린룸(구역) 관리는 어떤 요건을 충족해야 합니까?
A: 클린룸(면적) 관리는 다음 요구 사항을 충족합니다.
(1) 클린룸(구역)에 들어가는 인원은 신발과 옷을 갈아입고 필요에 따라 손을 씻고 소독한 다음 클린룸(구역)에 들어갈 수 있습니다. 클린룸(구역)의 인원 수는 엄격히 통제되어야 합니다. 그 직원(유지보수 및 보조 인력 포함)은 정기적으로 위생 및 미생물 기초 지식, 청정 작업 등에 대한 교육 및 평가를 받아야 합니다. 나중에 참조하십시오.
(2) 청정실(구역)과 비청정실(구역) 사이에 완충시설이 있어야 하며, 인력 및 자재의 경향이 합리적이어야 한다.
(3) 100,000 이상 영역의 깨끗한 작업포는 세척, 건조, 클린룸(영역)에 정리하고 필요에 따라 필요에 따라 멸균 처리해야 합니다.
(4) 클린룸(면적)의 장비 절연층 표면은 매끄럽고 광택이 있으며 깨끗하고 입자상 물질이 떨어지지 않아야 한다.
(5) 클린룸은 낙하물이 없고 세척 및 소독이 용이한 청소 및 위생 도구를 사용해야 하며, 위생 도구는 특수 위생 도구실에 두어야 합니다.
(6) 정적 조건에서 청정실(영역)에서 검출된 먼지 입자 및 침전 박테리아의 수는 요구 사항을 충족해야 하며 동적 조건에서 청정도 상태를 정기적으로 검사해야 합니다.
(7) 클린룸(구역)의 깨끗한 공기는 재활용이 가능하며 신선한 공기를 적절하게 추가합니다. 먼지가 많은 공정의 경우 오염 및 교차 오염을 방지하기 위해 리턴 공기를 외부로 배출해야 합니다.
(8) 공기 정화 시스템은 필요에 따라 청소, 수리, 유지 관리 및 기록해야 합니다. 실내 소독 및 바닥 배수구 청소는 모두 기록해야 합니다.
(9) 생산 도구, 용기, 장비, 완제품 및 중간 제품은 모두 상태 표시로 설정 및 보관됩니다.
(10) 생산인력위생요건(66조)에 따라 개인위생을 철저히 시행한다.