무균 의약품의 생산은 역사적으로 가장 까다롭고 위험한 제약 프로젝트였습니다. 많은 제약회사는 최종 멸균이 불가능한 무균 제품의 생산을 포기하거나 생산 공정을 변경하는 "딜레마"에 직면해 있습니다.
이 기사에서는 전통적인 무균 충전 공정, 동결 건조 공정 및 bfs 무균 충전 공정을 비교하여 무균 BFS 기계가 최고의 선택인 이유를 설명합니다.
무균 BFS 충전 공정:
Blow Fill Seal "three-in-one" 무균 충전 공정(이하 BFS 공정이라고 함)의 출현은 1962년 독일 엔지니어 Gerhard Hansen이 발명한 BFS 기계로 표시되어야 합니다. BFS 기계는 CIP/ 모든 재료 파이프라인의 SIP(on-line cleaning/on-line sterilization)는 컴퓨터 프로그램의 제어하에 있으므로 Class A 에어 샤워의 보호 하에 동일한 멸균 환경에서 병 만들기, 충전 및 밀봉의 3가지 프로세스가 완료됩니다. .
전체 생산 제어 프로세스는 미리 정해진 프로그램에 따라 컴퓨터 프로그램에 의해 완료됩니다. 프로세스에서 발생할 수 있는 위험(환경, 온도, 압력차 등)은 설정된 매개변수에 따라 컴퓨터 제어 시스템에 의해 모니터링됩니다. 매개변수는 컴퓨터에 완전히 저장되어 언제든지 참조할 수 있지만 변경할 수는 없습니다. 현재 가장 강력한 무균 보증 능력을 갖춘 충진 공정입니다.
BFS 무균 충전 기술 공정은 그림 1에 나와 있습니다.
무균 BFS 기계 충전 기술에 대해 알아야 할 8가지 세부 이점 소개.
1. 우수한 무균 생산 환경 설계:
BFS 기계는 "흑백 파티션"의 원칙에 따라 설계 및 설치됩니다. 전체 생산 공정은 컴퓨터 프로그램에 의해 제어되며 공정 매개변수는 안정적이고 신뢰할 수 있습니다. 장비의 충전 영역은 A 레벨 층류로 보호되며 생산 중 충전실에 작업자가 없으며 생산 공정에서 오염원이 없습니다. 재료와 접촉하는 모든 공정 파이프라인(준비 시스템 포함)은 CIP/SIP를 실현할 수 있으며 송풍, 충전 및 밀봉 스테이션은 A급 에어 샤워로 보호되며 제품은 충전실 외부에서 트리밍됩니다. 제품 이송 채널의 한쪽은 A 레벨 층류 영역에 있고 다른 쪽은 일반 생산 영역에 있으며 40Pa 이상의 압력차 보호가 있으며 전체 공정에는 강력한 무균 보증 기능이 있습니다.
2. 슈퍼 비용 절감 능력
BFS 기계는 용기를 세척 및 살균하지 않고 무균 상태로 만들어 공정 용수와 에너지를 절약합니다.
3. 높은 제품 품질 및 포괄적인 경제적 이점
BFS 기계는 모듈식 디자인을 채택하고 하나의 장비는 작은 공장과 같으며 전체 프로세스와 블로잉, 충전 및 씰링 모니터링을 자동으로 완료할 수 있습니다. 장비는 작은 면적을 차지하며 생산 공정에서 에너지를 덜 소비합니다. 따라서 BFS 무균 충전 공정의 포괄적 인 생산 비용은 기존 무균 충전 공정보다 높지 않지만 제품 품질과 포괄적 인 경제적 이점은 기존 무균 충전 공정보다 훨씬 높습니다.
4. 초고기술 콘텐츠 및 제품 부가가치
BFS 기계는 공정 요구에 따라 PP / PE2 재료를 사용할 수 있으며 플라스틱 용기 생산의 포괄적 인 비용이 낮고 제품 기술 내용과 부가가치가 높습니다.
5. 컴퓨터 제어, 안전하고 신뢰할 수 있는 결과
BFS 기계는 컴퓨터 프로그램 제어하에 CIP/SIP를 자동으로 완료하여 안정적인 재현성과 안전하고 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 수 있습니다.
6. 다양한 형태의 무균 충전 제품 생산에 적합
BFS 장비는 고온 살균없이 무균 충전을 실현할 수 있으며 제품 품질이 안정적입니다. 다양한 형태의 무균 제품 충전 및 다양한 무균 용기 생산에 다양한 금형을 변경하는 것만으로 적용할 수 있습니다.
7. 무균 생산, 무균 사용, 비용 절감
BFS 장비의 충진기는 제품이 충진되는 동안 병목에 "루어 인터페이스" 구조를 형성합니다. "루어 인터페이스"는 주사기와 단단히 연결할 수 있습니다. 용액이 추출되면 외부 공기가 용기에 들어 가지 않으며 제품은 무균 생산, 무균 사용 및 우수한 안전 성능을 실현할 수 있습니다. 플라스틱 포장 폐기물은 취급하기 쉽고 환경을 오염시키지 않습니다.
BFS 무균 충전 공정은 거의 50년의 역사를 가지고 있습니다. 생산 및 사용 과정에서 강력한 무균 보장의 장점으로 인해 세척, 충전, 밀봉 및 살균의 유리 앰플 생산 공정과 유리 병 주입 생산 공정을 BFS 무균 충전 공정으로 대체하는 추세가되었습니다. 유연 포장 무균 제품은 전투 준비 및 재난 구호와 같은 특수 분야에서 대체할 수 없는 이점이 있습니다.
8. BFS 공정은 열에 민감한 약물, 생화학 제제, 백신 및 기타 제품의 생산에 더 적합합니다.
생산 과정에서 독특한 금형 설계로 앰플의 성형 및 냉각 과정이 거의 동시에 완료됩니다. 충전 초기에는 제품의 온도가 약간 상승하지만 약의 품질에 영향을 미치기에는 충분하지 않습니다.
전통적인 무균 충전 공정:
전통적인 무균 충전 공정에서는 장비가 CIP/SIP를 진정으로 실현할 수 없기 때문에 특히 장비의 주요 구성 요소를 사용하기 전에 수동으로 조립하고 디버깅해야 하므로 장비와 무균 환경이 오염될 수 있습니다. 용기와 구성품은 외부에서 구매하여 따로 세척, 멸균한 후 합체해야 합니다. 각 링크에는 오염의 위험이 있으며 공정 전반에 걸쳐 무균 보증 요구 사항을 충족하는 것이 불가능합니다.
실제 생산 공정에서도 전통적인 무균 충전재의 결함을 확인했습니다. 예를 들어, 소량의 유리 앰플의 세척, 충전, 밀봉 및 살균 공정에는 다음과 같은 결함이 있습니다.
1. 높은 종합 비용:
(1) 외주 유리앰플의 경우 내부 포장재를 위한 더 큰 창고를 구축할 필요가 있습니다.
(2) 세척, 충전, 밀봉, 살균 및 후처리 장비가 많고 생산 라인이 길고 작업장 면적이 크며 인프라 비용이 높습니다.
(3) 청정생산면적이 크고 구역 구분이 복잡하며 통제 및 탐지가 어렵다.
(4) 병 세척 공정은 많은 물을 필요로 하고 용기 및 완제품은 2회 멸균해야 하므로 많은 에너지를 소모한다.
(5) 운용직이 많고 경영위험이 높다.
(6) 제품이 파손되기 쉽고 포장 및 운송 비용이 많이 든다.
전통적인 무균 충전 공정의 종합 비용은 BFS 무균 충전 공정의 비용보다 높습니다.
2. 오염 위험:
(1) 화염 핫멜트 밀봉, 냉각시 앰플에 음압이 발생하고 음압 작용으로 다량의 미세한 유리 조각이 액체에 들어가 사용 중에 제품을 오염시킵니다. 불용성 입자는 사용자에게 잠재적인 손상을 줄 수 있습니다. 제품의 사용에는 위험이 있습니다.
(2) 날카로운 유리 앰플 파손은 또한 작업자에게 부상을 초래할 수 있습니다.
3. 고온 살균에도 위험이 존재합니다.
(1) 고온 살균 공정은 일부 의약품의 활성 성분을 변경하고 동시에 "신물질"을 생성하여 식물 독성 현상을 일으킵니다.
(2) 일부 제품은 원료 및 공정의 제한으로 인해 고온에서 멸균할 수 없으며 멸균 의약품 생산 공정의 요구 사항을 충족하지 않습니다.
(3) 순환 증기 멸균" 자체가 매우 위험한 과정입니다.
4. 기타 단점
(1) 장비 및 공정 파이프라인, 특히 멸균 및 여과 후 장비 구성요소 및 이송 파이프라인은 CIP/SIP를 달성할 수 없습니다.
(2) 충전 전 장비의 구성 요소는 수동으로 조립 및 디버깅해야 하며 충전 영역은 작업자가 조작해야 합니다. 통제할 수 없는 요인이 많고 무균보증능력이 좋지 않다.
(3) 분해되지 않는 폐기물은 환경을 오염시키고 사용자 안전, 작업자 안전 및 환경 안전의 요구 사항을 충족하지 못합니다.
동결 건조 공정
대부분의 제품은 내열성으로 인해 최종 살균이 되지 않아 동결건조 공정을 선택해야 합니다. BFS 무균 충전 공정과 동결 건조 공정은 모두 비말단 멸균 공정입니다. 무균 보증 능력, 생산 효율성 및 생산 공정의 생산 이점을 비교함으로써 BFS 무균 충전 공정은 동결 건조 공정에 비해 제품 안전성이 우수하고 비교할 수 없는 기술적 이점이 있음을 알 수 있습니다.
동결 건조 기술의 기본 프로세스: 바이알 병 및 고무 세척 및 살균 → 제품 충전 → 반마개 → 동결 건조기, 프레스 스토퍼에서 장기 동결 승화 → 동결 건조기에서 → 캡핑 알루미늄 캡 → 라벨링 및 포장.
동결건조 제품을 생산하기 위해서는 바이알, 고무마개, 알루미늄 마개 등을 구매해야 하며, 보관을 위한 넓은 면적의 창고가 필요하다. 동결 건조 공정에는 많은 장비가 있으며 고급 청정 작업장은 넓은 면적을 차지하고 높은 요구 사항, 어려운 제어 및 대규모 투자를 차지합니다. 동결 건조 공정 경로가 길고 생산 공정이 무인화될 수 없으며 제품이 효과적으로 누출될 수 없으며 불용성 입자를 감지할 수 없습니다. 많은 링크와 높은 위험이 있습니다. 긴 생산 주기, 높은 비용, 낮은 생산량 및 경제적 이점.