제약 클린 룸 프로젝트는 제약 회사에게 깨끗한 생산 환경을 제공하는 전문 설계 및 건설 과정입니다. .이 워크샵은 종종 제약, 의료 기기 및 기타 관련 제품의 생산에 사용되며 대기 질, 온도 및 습도, 먼지 입자 및 미생물의 엄격한 제어가 필요합니다.
제약 청소실 응용 산업 :
1.제약 생산
- 주사, 시선장 등과 같은 멸균 제제의 생산 . .에는 청결도가 높은 환경에서 미생물 오염 예방 .
- 태블릿 및 캡슐과 같은 경구 고체 제제 생산, 먼지와 불순물을 제어하고 약물 품질을 보장하기위한 .
2. 생물학적 제조
- 백신 및 혈액 제품의 생산에는 제품의 안전성과 효과를 보장하기 위해 매우 높은 청결과 무균이 필요합니다 .
3. API 생산
-- 교차 오염 및 인력 노출 위험을 피하기 위해 고도로 활성적이고 민감한 API의 생산은 클리닝 룸에서 수행되어야합니다 .
4. 실험실 연구 개발
- 세포 배양 및 미생물 실험과 같은 약물 발달의 실험 작업에는 실험 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 깨끗한 환경이 필요합니다 .
5. 의료 기기 제조
- 이식성 및 멸균 의료 기기 제조와 같은 제품이 멸균적이고 불화가 없는지 확인하기 위해 .
결론적으로, 제약 청정실은 약물 및 의료 기기의 품질, 안전성 및 효과를 보장하는 데 중요한 역할을합니다 .
제약 청소실 프로젝트의 일반적인 장비 :
1. 에어 필터 : 1 차, 중간 및 고효율 필터 포함 . HEPA 필터는 공기에서 작은 입자와 미생물을 효과적으로 제거합니다 .
2. 층류 흐름 후드 : 로컬 매우 깨끗한 환경을 제공하여 작업 영역의 공기가 더 높은 수준의 청결에 도달하도록 .
3. Clean Bench : 작업에 부분적으로 멸균 된 먼지가없는 작업 환경 제공 .
4. 공기 샤워 실 : 직원이 클리닝 룸에 들어갈 때 의류 표면에 부착 된 먼지 및 기타 오염 물질을 제거하는 데 사용됩니다 .
5. 패스 박스 : 교차 오염을 방지하기 위해 다른 청결 영역 사이에서 항목을 전송하는 데 사용됩니다 .
6. 청소 장치 : 로컬 공간을 정화 할 수 있습니다 .
7. 에어컨 장치 : 공기의 온도, 습도 및 청결을 조절하여 전체 청소실의 요구 사항을 충족시키는 공기를 제공합니다. .
이 장치는 제약 청정실의 대기 질과 청결을 보장하는 데 중요한 역할을합니다. .
제약 청소실 설계의 주요 단계는 다음과 같습니다.
1. 수요 분석
- 약물의 생산 과정과 흐름을 명확히하십시오 .
- 생산 규모 및 용량 요구 사항 결정 .
- GMP .과 같은 관련 규정 및 표준을 알고 있습니다.
2. 레이아웃 계획
- 일반 지역, 통제 된 지역 및 깨끗한 지역과 같은 다양한 깨끗한 수준의 영역을 나누어 .
- 부드러운 공정 흐름을 보장하고 교차 오염 위험을 줄이기 위해 생산 장비, 운영실 및 보조실의 위치를 합리적으로 배열하십시오.
3. 에어컨 시스템의 설계
- 필요한 공기 공급 및 배기량 및 신선한 공기량 .을 계산하십시오.
- 필터, 가습기, 제습기 등과 같은 적절한 공기 처리 장비를 선택하십시오 .
- 층류 또는 난류 흐름과 같은 합리적인 공기 흐름 분포 설계 .
4. 클린 룸 구조 설계
- 먼지를 축적하기 쉽고 깨끗하게 청소하기 쉬운 표면 재료와 같은 깨끗한 건축 자재를 선택하십시오 .
- 벽, 천장 및 바닥의 압박감과 평탄도 .
5.물 공급 및 배수 및 전기 설계
- 정제 된 물, 주입을위한 물 등을 포함한 위생 물 공급 및 배수 시스템 설계 . 공급 및 폐수 배출 .
- 조명 및 장비 전력 수요를 충족시키기위한 합리적인 전기 시스템을 계획하고 안전 및 안정성을 보장 .
6. 오염 제어 설계
- 먼지 및 배기 배출량을 제어하기위한 효과적인 환기 및 배기 시스템 설계 .
- 청소 및 소독 시설 및 절차 계획 .
7. 검증 및 위험 평가
- 설계가 예상 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 설계 검증이 수행됩니다 .
-잠재적 인 오염 및 품질 위험을 식별하고 적절한 제어 조치를 개발하기위한 동의 위험 평가 .
8. 자세한 설계 문서 준비
- 건설 및 수락의 기초를 제공하기 위해 계획, 단면 도면, 시스템 도면, 장비 목록, 건축 설명 등을 포함하여 ..
제약 청소실에서 고품질과 규정 준수를 보장하기 위해 각 단계는 신중하게 설계되고 엄격하게 제어되어야합니다 .
제약 청소실 프로젝트의 수락 단계는 다음과 같습니다.
1. 깨끗한 객실 환경 테스트
- 공기 청결도가 설계 요구 사항을 충족하는지 여부를 평가하기 위해 공기 중에 현탁 입자의 수와 다른 크기의 입자 농도가 측정됩니다. .
- 지정된 한계 내에 있는지 확인하기 위해 온도와 습도를 측정하십시오.
- 차등 압력을 테스트하고, 청결도가 다른 영역 사이에서 표준을 충족하여 역류 및 교차 오염을 방지하기 위해 표준을 충족해야합니다 ..
- 공기 중 생존 입자의 수와 침착 박테리아를 포함하여 미생물 양을 측정 ..
2. 장비 성능 수용
- 공기 부피, 공기 속도 및 환기 주파수와 같은 매개 변수가 설계 요구 사항을 준수하는지 여부를 포함하여 에어컨 시스템의 작동 상태를 확인하십시오 .
- 조명 시스템을 점검하고 수락하여 균일 한 조명 및 밝기가 작업 요구 사항을 충족하는지 확인하십시오 .
- 물 공급 및 배수 시스템을 테스트하고 수질, 수압 및 배수를 점검하십시오 .
3.프로젝트 품질 수락
- 벽, 천장 및 바닥의 평탄도, 압박감 및 재료와 같은 클리닝 룸의 건물 구조가 요구 사항을 충족하는지 확인하십시오 .
- 배선, 소켓 설치, 접지 저항 등을 포함한 전기 시스템을 점검하고 수용하십시오 .
- 파이프 및 밸브의 설치 품질과 압박감을 확인하십시오 .
4. 문서 검토
- 설계 문서, 건설 계획, 테스트 보고서, 장비 사양 및 기타 관련 문서가 완전하고 정확한지 .을 검토하십시오.
- 건설 중 품질 관리 기록 및 검사 보고서 확인 .
5. 인사 교육 및 운영 사양의 수락
- 운영자가 청정실 운영 사양 및 유지 보수 요구 사항에 대해 교육을 받고 익숙한 지 확인 .
수락 작업은 전문적인 자격과 경험을 가진 직원이 수행해야하며, 수락 결과에 대한 자세한 보고서는 . 수락 중에 문제가 발견되면 관련 표준과 요구 사항이 충족 될 때까지 .을 충족해야합니다.
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