클린룸이란?
생존 가능하거나 생존할 수 없는 미립자의 유입, 생성 또는 보유를 방지하거나 감소시키기 위해 이러한 방식으로 설계, 구성, 사용 및 유지되는 구역/방. 클린룸은 RH, Temp 및 ∆P에 대해 규제되고 모니터링됩니다.
품질은 무엇입니까?
특정 제품이나 서비스에 대한 사용자의 미리 결정된 요구 사항을 충족합니다.
묵시적 또는 명시적 요구를 충족시키는 능력과 관련된 개체의 특성의 총체.
GMP란?
GMP는 QA의 일부로, 제품이 의도한 용도와 판매 허가에 따라 요구되는 품질 표준에 따라 일관되게 생산되고 관리되도록 합니다.
클린룸은 먼지, 공기 중 미생물, 에어로졸 입자 및 화학 증기와 같은 환경 오염 물질의 수준이 낮은 엄격하게 제어되는 환경입니다. 클린룸으로 유입되는 공기는 여과된 후 HEPA(고효율 미립자 공기) 및/또는 ULPA(초저 미립자 공기) 필터를 통해 지속적으로 순환되어 내부에서 생성된 오염 물질을 제거합니다. 보호복을 입은 직원은 에어록을 통해 출입해야 하며, 클린룸 내부의 장비와 가구는 입자를 최소화하도록 특별히 설계되었습니다.
클린룸 표준: ISO 14644에 따름:
공기 중 입자의 농도를 제어하는 방으로서 실내에 입자의 유입, 발생, 체류를 최소화하는 방식으로 구성 및 사용되며 기타 관련 매개변수(예: 온도, 습도, 압력) 필요에 따라 통제됩니다.
WHO-GMP에 따라:
미립자 및 미생물 오염에 대한 환경 제어가 정의된 구역으로 구역 내 오염 물질의 유입, 생성 및 보유를 줄이는 방식으로 건설 및 사용됩니다.
USP 1116장에 따라:
공기 중 입자의 농도가 지정된 공기 중 입자 청정도 등급을 충족하도록 제어되는 방. 또한 환경의 미생물 농도가 모니터링됩니다. 정의된 각 청결 등급에는 공기, 표면 및 개인 장비에 대한 미생물 수준도 지정됩니다.
왜 클린룸인가?
깨끗하고 안전하며 오염되지 않은 환경은 효과적이고 안전하며 우수한 품질의 의약품 또는 포장재 또는 관련 액세서리를 제조하는 데 필수적입니다.
직원이 위험한 물질이나 병원체와 접촉하지 않도록 보호하고 화학 물질이나 알레르겐에 장기간 노출되어 건강 문제를 예방하는 데에도 중요합니다.
청정실은 GMP 요구 사항의 일부이며 GMP는 법적으로 규정되어 있습니다.
크린룸에는 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다. - 설계, 인증 및 문서화 - HVAC - 파티션 설계, 인증 및 문서화 우리는 지역 FDA(스케줄 M), WHO, PICS, EUGMP 및 USFDA의 요구 사항에 따라 완전한 시설을 설계합니다. 또한 완전한 문서(IQ, OQ 및 PQ)와 ISO 14644-1 및 2에 따른 인증을 제공합니다.
클린룸 최적화
오염 방지 / 클린룸 규율
재료 교환 / 에어샤워
기계용 인클로저
전력 소비 감소
기계/공정
조명(T8 / T5 / 기타 램프)
워크플로
생산 라인의 끝 옆에 보관
창고/재고 중앙 집중식
클린룸 설계: 모노 블록 시스템/클린룸 설계: 모듈식 시스템
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